주식회사 바이오인프라이며, 영문으로는 "BioInfra Co., Ltd."라 표기합니다.
2007년 05월 23일자에 "(주)바이오인프라"라는 회사명으로 설립하였습니다.
바이오인프라는 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관인 CRO로써 관련 사업을 영위하고 있습니다.
바이오인프라 199730 코스닥
바이오인프라 주가는 24150원이다.
바이오인프라는 2023년 3월 2일 첫상장 되었으며 시가총액 1158억원, 코스닥 시총순위 770위이다.
52주 고가 54600원이며, 52주 저가는 22150원이다.
바이오인프라의 주가는 하락세에서 진정국면을 보이고 있으나 추가적인 하락세도 충분히 나올 수 있는 구간이다.
바이오인프라는 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위를 차지하고 있으며, 특히 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과하고 Pfizer사의 위탁시험을 실시하는 등 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있습니다.
| 주소 | 경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120(영덕동) |
| 전화번호 | 031-627-2800 |
| 홈페이지 주소 | http://www.bioinfrakorea.co.kr |
바이오인프라 2022년 매출액
바이오인프라는 위탁연구기관(CRO; Contract Research Organization)으로서 주로 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 제1상 임상시험 그리고 신물질신약 제1상 임상시험의 일부인 검체 분석을 위탁 받아 실시하고 있습니다.
CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다.
의약품의 연구개발은 아래와 같은 단계로 이루어집니다.
| 신물질 창출 | 유효하고 안전한 신물질을 발견하는 단계 |
| 비임상 개발 | 후보물질의 유효성(efficacy), 안전성(safety)을 동물시험으로 평가하는 단계, 이 단계에서 후보물질의 물리화학적 성질, 임상시험용 원료 및 완제의 제조방법, 규격 및 안정성(stability)에 대한 연구도 병행 |
| 임상 개발 | 임상시험용의약품 허가를 받아 인체에서의 유효성, 안전성을 평가하는 단계, 임상시험은 건강 성인에서 안전성과 약동학(PK, Pharmacokinetic)을 평가하는 1상 임상시험과, 유효범위를 탐색하고 용법용량을 설정하는 2상 임상시험, 설정된 용법용량을 확증하는 3상 임상시험으로 단계적으로 실시 |
| 시판 후 연구 | 신약의 시판 허가 후에 허가된 범위 내에서 임상 사용을 뒷받침하는 의학적 연구(이환율/사망률 연구, 역학연구 등)로 실시되는 4상 임상시험, 치료적 사용 정보를 수집하는 시판후 조사, 적응증 확장을 위한 임상시험 등이 실시되는 단계 |
| 제네릭/개량신약 개발 | 신약의 특허 만료 후에 제3자가 동일성분 동일함량의 의약품을 개발하여 생물학적동등성시험을 통해 최초신약과 동등함을 입증하는 제네릭의약품 개발 또는 기허가된 성분의 복합제나 용법용량이 개선된 제제 등의 개량신약을 개발하는 단계 |
CRO의 위탁연구는 전술한 연구개발 단계뿐 만 아니라 연구분야에 따라서도 전문화된 영역이 다르기 때문에 아래 표에 나타낸 바와 같이 매우 다양합니다. 바이오인프라의 위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분이며 기타 신물질신약 1상 임상시험의 검체 분석 만을 위탁받아 실시하기도 합니다. 바이오인프라가 향후 대사약동학(DMPK, Drug Matabolism and Pharmacokinetics) 검색(Screening) 사업 등으로 사업영역을 확장해 나아갈 계획입니다.
의약품 연구개발 단계에 따른 CRO/CMO 사업영역
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